全球医药包装及监管力度日益加大，数字印刷技术大有可为！

在标签和包装的所有最终用途中，药品市场无疑是该行业所服务的最艰难和最严格的市场之一。凯马董事总经理Bernd Sauter说：“虽然医药包装的批量越来越小，交货时间越来越短，但对质量、安全特性、序列化和验证的要求也在逐渐增加，零缺陷包装正成为每个人的标准。”

多米诺印刷科技的Bart Vansteenkiste补充说，“所有医药产品都必须使用适当的包装，并贴有描述所有相关的重要信息的标签，以便跟上以患者安全和防伪为中心的新法规。这些详细信息通过嵌入在数据矩阵或二维码中的印刷序列化显示。现在这已成为欧洲和美国所有处方药，以及俄罗斯处方药和非处方药的要求，正如Chestny Znak法规所规定的那样。”

多米诺全球生命科学部门业务发展经理Vansteenkiste先生也表示，不正确或显示不当的信息可能会产生“灾难性的后果”，药房可能会给患者提供错误的产品，或在医院里服用的药物/剂量不正确。

凯马销售经理Stefan Kleditzsch指出，适用于印刷的最小字体大小为4pt，并且在剂量、使用和储存的重要说明中不允许使用负字体。“使用盲文标记的规定在国际上有所不同，根据当地具体的医药立法，在欧洲市场是强制性的。通常，4-6行盲文被压印，有时只有一行并放置在折叠纸盒的一到三侧，与压痕和切边的规定距离为8mm。盲文点的高度必须至少为0.4毫米（最好为0.5-0.1毫米），并且表面不得破裂。”

凯马的AutoBraille单元，是一种联线盲文压印模块，可以沿着FlexFold 52i Pharma机器添加到任何位置。该机器被认为是用于生产药品折叠纸盒的高效加工系统。“必须在规定的水平上始终如一地满足要求，所有代码和字体、图像等都必须逐个像素地检测，最好是通过PDF比较，从而剔除有缺陷的产品，并详细记录所有过程，而且整个检测过程必须是可验证的。”

Philippe Voet是标签印刷商Etivoet Belgium的首席执行官，他认为标签和包装在合规性、保护性、稳定性、便利性、外观和完整性方面的作用与信息传播同等重要。“从我们作为消费者和患者接触品牌及其产品，并与之互动的方式来看，标签和包装的作用远不止仅仅就是传递信息那样简单。”

然后是假冒和品牌保护问题。根据史密瑟斯的说法，国际刑警组织和世界卫生组织 (WHO) 的估计将全球医药供应链的10%列为假冒产品，每年费用高达 2000亿美元。世卫组织此前曾计算过，如此大量的假药每年造成一百万人死亡。Eltronis的业务发展经理Pete Smallwood举例说明了他所在公司经历的项目，在这些项目中，特定药物的假冒非常普遍，以至于医生拒绝开处方。

最近的新冠疫情加剧了这种情况，电商的兴起使销售假药变得更加容易，造假者甚至还通过销售假的新冠疫苗来获利。史密瑟斯指出，这就是为什么医药市场是防伪包装的主要用户之一的例子，到2026年，仅防伪包装在全球的价值就将达到2亿美元。同样预计医药安全包装领域将同比增长2026年将增长5.6%，达到2.698亿美元。

“品牌需要有形和无形的防伪保护、篡改和抗性证据、儿童保护以及防止错误使用，”Voet先生说，他最近也被任命为行业协会Finat的新主席。

史密瑟斯印刷安全高级顾问Dave Stone认为，“最好的方法是从可见性开始设置安全级别/层”，现有的技术可能包括铝箔片材和全息图，以及变色元素。接下来可能是辅助观察/检测技术，例如荧光油墨或标签剂。防篡改功能将继续发挥直接作用，因为如果使用简单的防篡改无效胶带密封包装，最终用户可以在打开时检测到假冒产品。”Stone先生说。

“如果最终用户打开药品，那么包装对减少假冒有直接影响，”Smallwood先生建议道，“有效的解决方案需要关注两个特定领域：让最终用户能够轻松验证他们的购买，并证明包装到达最终用户时完好无损，提供篡改证据，最好让最终用户轻松打开包装。”

Eltronis推出了组合产品Enseal，它结合了防篡改标签和无法重新贴上的易开封条。它带有加密的独特二维码，允许最终用户使用标准智能手机进行验证。代码还可以携带保质期、剂量等附加信息。认证具有年龄定位元素，可向药品品牌清楚地证明代码在何处被认证，因此使其成为抵御灰色进口的重要武器。此功能通过其 Engage安全的基于云的平台提供。

Vansteenkiste先生认为防篡改标签与序列化相结合是“保护产品和品牌完整性的最有效方法之一”。“这两种工具的结合对于防止伪造和确保患者安全至关重要。通过序列化，从药店购买产品时，您可以确保产品是正品，防篡改标签可确保产品没有受到任何形式的损害，并且可以安全使用。”

全球医药监管格局

01正如Vansteenkiste先生已经详细说明的那样，世界各地的立法和法规都在不断更新和引入，例如俄罗斯的Chestny Znak供应链跟踪系统。在欧洲，伪造药品指令已经实施，而在北美，药品供应链安全法案 (DSCSA) 将于2023年11月生效。这将包括二维数据矩阵条形码形式的强制唯一标识符。Vansteenkiste先生预测，在不久的将来，在每个药品及其包装上都有二维码将成为一项法律要求。

Voet先生建议纯粹的药品监管和立法变革，“可能不会成为变革的主要驱动力，相反，我相信可持续性将变得更加重要。如果你看着所有行业的新立法，制药和包装行业也将转向所需的循环经济。”

Smallwood先生认为监管和立法的主要问题之一是它为公司设定了实现目标。“这可能会灌输一种观念，即只要制造商符合法规，那么他们就已经履行了他们的责任。然而，这往往会占用更多防伪措施的预算，因为他们没有了解个别市场的具体的假冒问题。这些强加的解决方案成为成本削减计划的重点。如果你看看伪造药品指令的篡改证据元素，它一直是很多公司的目标，无论质量如何，都将价格压低，并且当它试图成为一个一刀切的解决方案时，这些篡改明显的标签很容易被造假者轻易获得。”

为了取得成功和预期的投资回报率，Vansteenkiste先生说道，“准确性和可读性对于序列化和编码的成功至关重要，但同样重要的是相关设备在全球范围内的可用性。无论本地化的制药法规如何，跟踪和追溯在世界范围内都至关重要。任何医疗用品制造商都必须获得最高质量的序列化和编码设备，不仅要确保他们能够满足生产需求，并将浪费降至最低，而且还要出于健康和安全的目的。设备耐用性、基材灵活性和整体多功能性也是制药公司的基本考虑因素。必须首先对生产线和当地立法进行密切询问，以了解最低要求是什么。”

正确的选择

02为了进一步提高投资回报率， Smallwood先生呼吁制药公司从一开始就将防伪元素设计到包装中，而不是试图将它们整合到现有的包装中。“这样，印刷和加工应该被视为防伪解决方案设计中不可或缺的合作伙伴，而不仅仅是供应商。”

对于Voet先生来说，“数字印刷应该是制药行业的理想技术，因为其优势完全符合规范，而且非常适合小批量生产，没有固定成本，质量稳定，能够系列化。但医药产品在能够使用数字印刷技术之前确实有一个重要的步骤需要完成，那就是数字技术的安全性证明。产品安全和患者安全至关重要。这就是为什么传统水性印刷技术被广泛用于医药产品的原因，而像水性数字印刷这样的新技术很可能会完美结合的这两个方面。”

Etivoet自己投资了新的水性喷墨印刷机，还可以提供100%不含VOC的标签。100% 的摄像头检查用于为制药客户确保其标签的准确性和质量。这些产品在一个特定的独立建筑中生产，除了 ISO 9001 和 BRC 审核外，该公司还定期收到其制药客户的详细审核。

多米诺已将K600G添加到其单色喷墨数字印刷系统系列中，该系统能够在吸塑包装的每个单独口袋上印刷20个代码。过去，袖珍级的编码通常仅限于产品名称和重量。凭借K600G，多米诺可以提供印刷a20代码的解决方案，其中可以包含批次代码、有效期和单个项目级别的进一步产品标识等信息。

“这将使医生和消费者能够扫描并检查某个物品是否是正确的药物、剂量是否正确，以及它是否没有过期，”Vansteenkiste 先生说， “患者安全是最重要的，多米诺预计这种编码可能在未来几年成为立法要求，下一个明显的步骤是在单个项目级别引入序列化，以提供更高的安全性。”